碳酸司維拉姆干燥過(guò)程中的失重分析

在藥業(yè)中，對(duì)碳酸司維拉姆的熱重分析（TGA）主要用于研究其熱行為和非等溫脫羧動(dòng)力學(xué)，以獲取活化能和指前因子。這種分析幫助確定藥物的熱穩(wěn)定性和分解動(dòng)力學(xué)，對(duì)于確保藥物制劑在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制非常重要。

上海和晟 HS-TGA-101 熱重分析儀

碳酸司維拉姆主要用作磷酸鹽結(jié)合劑，在治療慢性腎病患者中去除多余的磷酸鹽。因其不溶性，碳酸司維拉姆不能被體內(nèi)吸收，因此不能通過(guò)體內(nèi)生物等效性研究來(lái)評(píng)估。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）推薦使用體外磷酸鹽結(jié)合試驗(yàn)和 API（活性藥物成分）相同性試驗(yàn)來(lái)評(píng)估碳酸司維拉姆片劑的通用性和互換性。TGA 在這一過(guò)程中扮演了重要角色，通過(guò)測(cè)定藥物在加熱過(guò)程中的質(zhì)量變化，可以評(píng)估其化學(xué)和物理穩(wěn)定性，為藥物的安全性和有效性提供保證。

此外，TGA 的應(yīng)用還包括通過(guò)測(cè)定脫羧反應(yīng)的動(dòng)力學(xué)參數(shù)來(lái)確定藥物的熱分解特性，這些數(shù)據(jù)對(duì)于藥物的制造、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證過(guò)程至關(guān)重要。

1、初始階段： 在大約 60 分鐘及 250°C 之前，樣品重量較為穩(wěn)定，這表示該化合物在此溫度范圍內(nèi)熱穩(wěn)定性良好，暗示在這一范圍內(nèi)沒(méi)有顯著的揮發(fā)性成分損失。

2、失重階段： 在 60 分鐘左右，樣品重量急劇下降。這一重量減少與溫度的急速上升至 300°C 相對(duì)應(yīng)，表明在此階段發(fā)生了顯著的分解或組分蒸發(fā)。紅色的溫度曲線(xiàn)顯示了溫度的急劇上升，這是在 TGA 分析中使用程序升溫以誘導(dǎo)分解時(shí)常見(jiàn)的現(xiàn)象。